職位描述：

1. 負(fù)責(zé)帶領(lǐng)研發(fā)工程師進行臨床級iPSC定向分化產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝開發(fā)；
2. 負(fù)責(zé)項目的調(diào)研、立項和可行性分析，制定項目研究方案并組織實施；
3. 解決項目中遇到的各項困難，按照計劃進度保證研發(fā)項目的順利進行；
4. 負(fù)責(zé)帶領(lǐng)團隊進行實驗數(shù)據(jù)和結(jié)果的整理分析，撰寫項目報告
5. 起草實驗操作標(biāo)準(zhǔn)流程、新產(chǎn)品相關(guān)說明文檔、項目申報書等，撰寫技術(shù)專利申請文件、發(fā)表論文；
6. 及時向上級匯報研發(fā)進展，完成上級交辦的其他事項。

職位要求：

1. 博士及以上學(xué)歷，基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)、免疫學(xué)、細(xì)胞學(xué)等相關(guān)專業(yè)，有項目管理經(jīng)歷者優(yōu)先；
2. 有豐富細(xì)胞培養(yǎng)經(jīng)驗，有iPSC細(xì)胞培養(yǎng)及分化經(jīng)驗者優(yōu)先；
3. 文獻檢索能力和中英文寫作能力較強，熟練運用常用生物軟件和數(shù)據(jù)庫；
4. 具備較強的主動性、執(zhí)行能力、溝通協(xié)調(diào)能力。

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職位描述：

1.?負(fù)責(zé)組織及完成新藥研發(fā)項目的立項選題及過程監(jiān)控及管理，完成新藥立項調(diào)研、專利等資料的調(diào)研與可行性分析，并撰寫信息調(diào)研報告和立項報告；

2.?負(fù)責(zé)篩選外部CRO、臨床中心等合作單位，合同談判，以及協(xié)助項目中內(nèi)外部的溝通與協(xié)作；

3.?負(fù)責(zé)組織項目推進會議及公司內(nèi)部研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量、臨床和注冊團隊的溝通協(xié)作；

4.?負(fù)責(zé)組織藥品申報注冊及與國家局及地方局協(xié)調(diào)跟進注冊進度，推進注冊進程，對項目進行風(fēng)險管理，提前制定應(yīng)對方案與計劃；

5.?對項目進度、預(yù)算及質(zhì)量進行把控，定期向上級匯報項目進展情況和存在的問題，能主動尋求高效的解決措施；

6.?領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他臨時性事務(wù)。

職位要求：

1.藥學(xué)、制藥工程、生物制藥、臨床醫(yī)學(xué)等相關(guān)專業(yè)統(tǒng)招本科以上學(xué)歷；

2.本科5年以上，碩士研究生3年以上的藥物研發(fā)經(jīng)驗，一年以上的臨床項目管理經(jīng)驗；

3.具有良好的時間管理、主動應(yīng)變及團隊協(xié)作能力，能適應(yīng)短期出差。

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職位描述：

1.負(fù)責(zé)細(xì)胞庫、中間產(chǎn)品、成品、穩(wěn)定性樣品的檢驗，及時完成檢驗報告；

2.負(fù)責(zé)實驗室的環(huán)境和相關(guān)儀器設(shè)備的維護、保養(yǎng)、清潔；

3.負(fù)責(zé)相關(guān)檢驗方法的優(yōu)化及文件撰寫、更新；

4.負(fù)責(zé)根據(jù)藥典、注冊標(biāo)準(zhǔn)，各種法規(guī)及企業(yè)內(nèi)部要求制定原輔料、包材、工藝用水、產(chǎn)品過程控制、中間體及成品的分析方法；

5.負(fù)責(zé)對檢驗過程中發(fā)現(xiàn)的異常現(xiàn)象應(yīng)及時向質(zhì)量保證部及相關(guān)人員通報；

6.負(fù)責(zé)根據(jù)需要制定穩(wěn)定性試驗方案，并確保其具體實施，定期將穩(wěn)定性數(shù)據(jù)匯總分析，形成報告；

7.負(fù)責(zé)檢驗產(chǎn)生的OOS和OOT的調(diào)查；

8.負(fù)責(zé)試劑、試液、溶液、對照品的管理；

9.完成上級交辦的其他工作。

職位要求：

1.生物、藥學(xué)、免疫學(xué)相關(guān)專業(yè)，本科以上學(xué)歷；

2. 2年以上相關(guān)工作經(jīng)驗；

3.熟悉中國藥典、美國藥典相關(guān)檢項，熟悉cGMP的相關(guān)要求；

4.良好的英文讀寫能力。

5.從事過細(xì)胞庫建立和檢驗方法開發(fā)驗證者優(yōu)先。

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職位描述：

1. 根據(jù)上級交予的任務(wù)，設(shè)計簡單實驗并進行實驗操作，或根據(jù)科學(xué)家制定的實驗方案良好執(zhí)行；

2. 在科學(xué)家的指導(dǎo)下，進行實驗數(shù)據(jù)分析及結(jié)題報告撰寫；

3.做好嚴(yán)謹(jǐn)?shù)膶嶒炗涗浐蛥⑴cSOP的撰寫；

4. 在科學(xué)家的指導(dǎo)下，查閱文獻，解決產(chǎn)品或工藝研發(fā)中的問題等；

5. 實驗室的日常管理、清潔及環(huán)境維護；

6. 試劑耗材及儀器的申購、日常管理與維護；

7. 完成上級交予的其他工作。

職位要求：

1. 本科及以上學(xué)歷，醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生物等相關(guān)專業(yè)；

2. 具有細(xì)胞培養(yǎng)、生化實驗或分子生物學(xué)實驗經(jīng)驗；

3.具有iPS細(xì)胞培養(yǎng)及定向分化經(jīng)驗者優(yōu)先；

4. 恪守職業(yè)道德，嚴(yán)守各項保密制度；

5. 具有較強的自主學(xué)習(xí)能力和動手能力；

6. 工作細(xì)心、謹(jǐn)慎，責(zé)任心強，具有良好的溝通能力和團隊精神。

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職位描述：

【質(zhì)量體系維護及推進】

1.協(xié)助上級按法規(guī)要求維護和改進質(zhì)量體系和文件控制體系以確保符合要求。

2.協(xié)助新產(chǎn)品或新項目以確保質(zhì)量體系的符合性。

3.根據(jù)質(zhì)量內(nèi)審計劃實施內(nèi)審，支持外部審計。

4.維護偏差流程，審核偏差及CAPA的追蹤。

5.確保所有偏差均經(jīng)過適當(dāng)?shù)恼{(diào)查和文件記錄，確保符合程序。

6.按照驗證主計劃，負(fù)責(zé)監(jiān)督實施。

【供應(yīng)商質(zhì)量管理體系維護】

1.維護供應(yīng)商質(zhì)量管理及供應(yīng)商審計流程。

2.制定年度供應(yīng)商審計計劃并按時實施。

3.負(fù)責(zé)準(zhǔn)備供應(yīng)商質(zhì)量協(xié)議。

4.完成上級交辦的其他工作。

職位要求：

1.藥學(xué)、生物專業(yè)或相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷，一年以上生物醫(yī)藥企業(yè)相關(guān)工作經(jīng)驗。

2.熟悉GMP相關(guān)規(guī)范要求。

3.具有團隊合作精神，誠信、正直、認(rèn)真、堅持原則。

4.較強的組織協(xié)調(diào)、溝通能力、分析判斷和解決問題能力。

5.較好的書面報告能力，較強的自主學(xué)習(xí)能力；

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職位描述：

1. ?嚴(yán)格按照公司SOP進行臨床產(chǎn)品的生產(chǎn)；

2. ?根據(jù)GMP要求及時、認(rèn)真、如實填寫生產(chǎn)批記錄、設(shè)備使用記錄等；

3. ?按照GMP要求進行車間的日常管理、清潔及環(huán)境維護；

4. ?參與臨床產(chǎn)品工藝轉(zhuǎn)移及SOP維護等；

5. ?及時溝通物料、設(shè)備等的使用情況，保障生產(chǎn)順利進行；

6. ?完成上級交予的其他工作。

職位要求：

1.專科及以上學(xué)歷，醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生物技術(shù)等相關(guān)專業(yè)；

2.具有2年以上生物藥企無菌生產(chǎn)經(jīng)驗；

3.恪守職業(yè)道德，動手能力強，嚴(yán)守各項保密制度；

4.具有1年以上GMP車間細(xì)胞培養(yǎng)經(jīng)驗者優(yōu)先；

5.工作細(xì)心、謹(jǐn)慎，責(zé)任心強，具有良好的溝通能力和團隊精神；

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職位描述：

1.負(fù)責(zé)產(chǎn)品上市前臨床試驗，參與制訂并審核臨床研究方案，整合、建設(shè)臨床研究工作流程與規(guī)范，保證臨床試驗數(shù)據(jù)反饋的及時性，試驗過程的規(guī)范性；有細(xì)胞產(chǎn)品項目經(jīng)驗者優(yōu)先。

2.根據(jù)公司產(chǎn)品臨床試驗研究的需要，建立、聯(lián)絡(luò)臨床試驗研究單位及專家，維護與醫(yī)院、研究所的良好合作關(guān)系；

3.建立臨床研究數(shù)據(jù)庫，及時跟蹤、收集、整理公司關(guān)注的國內(nèi)外相關(guān)產(chǎn)品臨床研究動態(tài)及資料分析；

4.定期組織市場部其他成員學(xué)習(xí)臨床進展、并為產(chǎn)品學(xué)術(shù)推廣方向提供支持；

職位要求：

1.臨床醫(yī)學(xué)等相關(guān)專業(yè)，本科以上學(xué)歷；

2.三年以上醫(yī)藥相關(guān)工作經(jīng)驗；

3.具備出色的項目組織及管理、協(xié)調(diào)能力；

4.熟悉醫(yī)藥臨床試驗過程；

5.具有良好的英語聽說讀寫能力。

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